Moderna Clinical Trials
“Moderna BabyCove study
Iscrivi il tuo piccolo eroe allo studio”
Sperimentazione clinica per un vaccino sperimentale contro il COVID-19 per i neonati
Lo studio BabyCOVE è uno studio clinico di Fase 2 condotto da Moderna per determinare se un vaccino sperimentale può proteggere i bambini di età compresa tra 12 e 26 settimane dal COVID-19, inclusa la variante Omicron.
“Benvenuto e grazie per aver considerato di iscrivere il tuo piccolo eroe allo studio babyCOVE.
Come genitore, non avresti mai immaginato che il covid-19 sarebbe stato una parte così importante della vita della tua famiglia…
…Stiamo conducendo questa ricerca, per valutare un VACCINO SPERIMENTALE contro il covid-19, PER VEDERE SE E’ SICURO ED EFFICACE per i bambini di età compresa tra 12 SETTIMANE E MENO DI 6 MESI.
…
Questa è la PRIMA VOLTA CHE VERRA’ TESTATO SU BAMBINI di età compresa tra 12 settimane e meno di 6 mesi.
…
Quindi è importante che la ricerca comprenda come i bambini e i neonati di tutte le età potrebbero essere colpiti dal vaccino sperimentale e quale potrebbe essere la dose efficace e sicura.
…”
Requisiti
Bambini volontari sani di sesso maschile e femminile di età compresa fra 2 e 6 mesi
Descrizione
Lo studio BabyCOVE sarà condotto in 2 parti:
Circa 100 partecipanti verranno arruolati nella Parte 1, che valuterà 2 diverse dosi del vaccino sperimentale, a partire dalla dose più bassa.
Una volta che la dose più bassa si sarà dimostrata sicura, ai nuovi partecipanti verrà somministrato un dosaggio maggiore per determinare quale livello di dose è più efficace contro COVID-19.
Una volta determinato il miglior livello di dosaggio nella Parte 1, inizierà la Parte 2.
Circa 600 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere la dose del vaccino sperimentale determinato nella Parte 1 o un placebo (una soluzione salina che non contiene alcun ingrediente attivo).
I partecipanti non sapranno se riceveranno il vaccino sperimentale o il placebo.
Tutti i partecipanti riceveranno 2 dosi, a 8 settimane di distanza.
FONTE: Moderna
Dettagli della prova
Studio per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l’efficacia del vaccino mRNA-1273.214 SARS-CoV-2 (COVID-19) nei neonati (BabyCOVE)
Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la reattogenicità e l’efficacia del vaccino coronavirus 2 (SARS-CoV-2) con sindrome respiratoria acuta grave di mRNA-1273.214 nei neonati di età compresa tra 12 settimane e 6 mesi.
| Tipo di studio: | Interventistica (sperimentazione clinica) |
| Iscrizione stimata : | 700 partecipanti |
| Assegnazione: | Randomizzato |
| Modello di intervento: | Assegnazione sequenziale |
| Descrizione del modello di intervento: | Parte 1: sequenziale Parte 2: parallela |
| Mascheramento: | Quadruplo (partecipante, operatore sanitario, sperimentatore, valutatore dei risultati) |
| Descrizione del mascheramento: | Parte 1: in aperto Parte 2: in cieco con l’osservatore, randomizzato, controllato con placebo |
| Scopo principale: | Prevenzione |
| Titolo ufficiale: | Uno studio di fase 2, in due parti (in aperto [Parte 1] seguito da osservatore in cieco/randomizzato [Parte 2]) per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la reattogenicità e l’efficacia del vaccino mRNA-1273.214 SARS-CoV-2 in Partecipanti di età compresa tra 12 settimane e <6 mesi |
| Data di inizio effettivo dello studio: | 30 settembre 2022 |
| Data stimata di completamento primario: | 8 marzo 2024 |
| Data stimata di completamento dello studio: | 8 marzo 2025 |
Misure di risultato
Misure di esito primarie:
- Numero di partecipanti con reazioni avverse locali e sistemiche (AR) sollecitate [Tempo: fino al giorno 64 (7 giorni dopo ciascuna vaccinazione)]
- Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) non richiesti Fino al giorno 85 (28 giorni dopo ciascuna vaccinazione)
- Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi con assistenza medica (MAAE), eventi avversi che hanno portato all’astinenza ed eventi avversi di particolare interesse (AESI) Fino al giorno 422
- Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) contro la variante Omicron Giorno 85 (28 giorni dopo la seconda vaccinazione)
- Tasso di risposta sierologica contro la variante Omicron della SARS-CoV-2 Giorno 85 (28 giorni dopo la seconda vaccinazione)
Misure di esito secondarie:
- GMT degli anticorpi SARS-CoV-2 contro la variante Omicron (Parte 1) Giorno 85 (28 giorni dopo la seconda vaccinazione)
- GMT degli anticorpi SARS-CoV-2 contro la variante Omicron (Parte 2) Giorno 85 (28 giorni dopo la seconda vaccinazione)
- Tasso di risposta sierologica contro la variante Omicron della SARS-CoV-2 (Parte 2) Giorno 85 (28 giorni dopo la seconda vaccinazione)
- GMT degli anticorpi SARS-CoV-2 contro il ceppo originale (Parte 2) Giorno 85 (28 giorni dopo la seconda vaccinazione)
- Tasso di risposta sierologica contro il ceppo originale SARS-CoV-2 (Parte 2) Giorno 85 (28 giorni dopo la seconda vaccinazione)
FONTE: ClinicaTrials.gov
Si ringrazia il canale Salute & Benessere per aver portato alla luce questo studio
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