Ricercatori danesi:
lotti di mRNA Vax Pfizer
con varie associazioni
a Sospetti Eventi Avversi (SAE),
compresi i decessi
Entro novembre 2022, 701 milioni di dosi del vaccino Pfizer-BioNTech sono collegate a 971.021 sospetti eventi avversi (SAE) nell’Unione europea.
Un trio di ricercatori danesi guidati dal medico-investigatore di alto livello Peter Riis Hansen, Dipartimento di Cardiologia, Copenhagen University Hospital-Herleve e Gentofe ha recentemente pubblicato una lettera di ricerca sulla rivista European Journal of Clinical Investigation.
Il titolo “Sicurezza dipendente dal lotto del vaccino BNT162b2 mRNA COVID-19”
I ricercatori hanno trovato tre raggruppamenti di lotti di vaccinazione Pfizer-BioNTech COVID-19 con tassi bassi, medi e alti di eventi avversi.
Secondo il collaboratore di TrialSite, il dott. David Wiseman, “È questa degradazione del modRNA o contaminazione del DNA”.
I risultati potrebbero corrispondere ai contributi di Sasha Latypova a TrialSite riguardanti vari livelli di sicurezza del vaccino associati ai lotti.
Sfondo
Entro novembre 2022, 701 milioni di dosi del vaccino Pfizer-BioNTech sono collegate a 971.021 sospetti eventi avversi (SAE) nell’Unione europea.
Gli autori sottolineano che “le fiale di vaccino con dosi individuali sono fornite in lotti con severi controlli di qualità per garantire l’uniformità del lotto e della dose”.
Hanno notato che a livello di singolo lotto di vaccino, i dati clinici non sono mai stati riportati e che uno scenario “altamente improbabile” sarebbe “variazione dipendente dal lotto nell’efficacia clinica e nella sicurezza dei vaccini autorizzati”.
Tuttavia, secondo gli autori, la prospettiva di un’indagine sulla “variazione dipendente dal lotto” era degna di indagine.
Da qui lo studio, un’indagine sugli SAE tra i diversi lotti Pfizer-BioNTech somministrati in tutta la Danimarca e i suoi 5,8 milioni di persone da dicembre 2020 all’11 gennaio 2022.
Questa indagine è stata possibile perché tutti i casi di SAE sono collegati alle corrispondenti etichette dei lotti di vaccino segnalati a e classificato dall’Agenzia medica danese in base alla gravità dell’SAE e al numero di dosi Pfizer-BioNTech in singoli lotti di vaccino registrati dal Danish Serum Institute.
Questi dati sono pubblicamente disponibili se richiesto.
Lo studio
Collegando i singoli SAES alle etichette dei lotti delle dosi Pfizer-BioNTech somministrate per soggetto, gli autori hanno potuto riferire sugli SAE a livello di lotto in Danimarca.
Hanno diviso il numero totale di SAE associati per lotto per il numero di dosi nel lotto per ottenere il tasso di SAE per 1000 dosi.
Non hanno potuto applicare le statistiche di regressione convenzionali a causa del significativo aspetto eterogeneo della relazione osservata tra il numero di SAE e le dosi di vaccino Pfizer-BioNTech.
Piuttosto, gli autori hanno utilizzato l’analisi dei cluster non gerarchica e il test del modello lineare generale (GLM) per le differenze nei tassi di SAE tra i lotti, con report conformi alle linee guida EQUATOR.
Risultato
Gli SAE correlati al vaccino per 1000 dosi variano tra i lotti, una scoperta inaspettata per gli autori danesi.
Gli autori hanno trovato tre gruppi di lotti di vaccinazione Pfizer-BioNTech COVID-19 con tassi di eventi avversi bassi, medi e alti.
«Rispetto ai tassi di tutti gli eventi avversi gravi, gli eventi avversi gravi e i decessi correlati a eventi avversi per 1.000 dosi erano molto meno frequenti e il numero di questi eventi avversi per 1000 dosi mostrava una variabilità considerevolmente maggiore tra i lotti, con una minore separazione tra le tre linee di tendenza».
Conclusione
Gli autori sottolineano che la loro analisi
“suggerisce l’esistenza di un segnale di sicurezza dipendente dal lotto per il vaccino BNT162b2”
Tuttavia si raccomandano ulteriori indagini per esplorare ulteriormente sia A) l’osservazione preliminare che B) le conseguenze.
FONTE: trialsitenews.com
