Pfizer e BioNTech: chiede a FDA l’autorizzazione all’uso di emergenza di Omicron BA.4/BA.5-
Adapted Vaccine Booster
in bambini di età compresa tra 5 e 11 anni
NEW YORK & MAINZ, Germania–(BUSINESS WIRE)– Pfizer Inc. (NYSE: PFE) e BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) hanno annunciato oggi di aver completato una richiesta alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per richiedere l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) di una dose di richiamo di 10 µg delle società Vaccino COVID-19 bivalente adattato Omicron BA.4/BA.5 per bambini di età compresa tra 5 e 11 anni.
La richiesta di autorizzazione all’uso di emergenza del vaccino bivalente Omicron BA.4/BA.5 adattato in questa fascia di età è supportata da dati sulla sicurezza e sull’immunogenicità del vaccino bivalente Omicron BA.1 adattato dalle aziende, dati non clinici e di produzione dal vaccino bivalente Omicron BA.4/BA.5 da 10 µg delle società e dai dati preclinici del vaccino Omicron BA.4/BA.5 adattato dalle società nella loro decisione.
Le aziende hanno anche avviato uno studio di fase 1/2/3 NCT05543616 (C4591048) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità di diverse dosi e regimi di dosaggio del COVID-19 bivalente adattato Omicron BA.4/BA.5 delle aziende vaccino nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni.
Circa lo studio
Lo studio clinico pediatrico di fase 1/2/3 comprenderà quattro sottostudi che esamineranno diversi regimi di dosaggio del vaccino bivalente, livelli di dose ed età, tra cui:
Sottostudio A (età compresa tra 6 e 23 mesi che sono naïve al vaccino COVID-19): lo studio di determinazione della dose di fase 1 valuterà i livelli di dose di 3-µg, 6-µg e 10-µg del vaccino bivalente. Sulla base della Fase 1, i partecipanti alla Fase 2/3 riceveranno la dose selezionata come serie primaria a tre dosi, seguita da una dose di richiamo.
Sottostudio B (età compresa tra 6 mesi e 4 anni che avevano precedentemente ricevuto 2-3 dosi del vaccino originale COVID-19): coloro che hanno ricevuto due dosi del vaccino originale COVID-19 prima dell’iscrizione riceveranno sia una terza che una quarta 3- µg di dose del vaccino bivalente. Coloro che hanno ricevuto in precedenza tre dosi del vaccino originale riceveranno una dose di richiamo da 3 µg (quarta) del vaccino bivalente.
Sottostudio C (età compresa tra 6 mesi e 4 anni che avevano precedentemente ricevuto 3 dosi del vaccino originale COVID-19): lo studio di determinazione della dose di fase 1 valuterà i livelli di dose di 6-µg e 10-µg del vaccino bivalente per una quarta dose. Sulla base della Fase 1, la Fase 2/3 riceverà la dose selezionata come quarta dose.
Sottostudio D (età compresa tra 5 e 11 anni che avevano precedentemente ricevuto 2-3 dosi del vaccino originale COVID-19): i partecipanti riceveranno il vaccino bivalente come terza o quarta dose di richiamo da 10 µg.
Vaccino Pfizer-Biontech Covid-19, bivalente (originale e Omicron BA.4/BA.5) usi autorizzati
Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, bivalente (originale e Omicron BA.4/BA.5) è autorizzato dalla FDA ai sensi dell’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per l’uso in soggetti di età pari o superiore a 12 anni come dose singola di richiamo somministrata almeno 2 mesi dopo:
– completamento della vaccinazione primaria con qualsiasi vaccino COVID-19 monovalente* autorizzato o approvato; o
– ricezione della dose di richiamo più recente con qualsiasi vaccino COVID-19 monovalente autorizzato o approvato.
*Monovalente si riferisce a qualsiasi vaccino COVID-19 autorizzato e approvato che contenga o codifica la proteina spike del solo virus SARS-CoV-2 originale.
Indicazione di Comirnaty ® (Vaccino COVID-19, mRNA)
E’ un vaccino approvato per l’immunizzazione attiva per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in individui di età pari o superiore a 12 anni.
Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 è autorizzato dalla FDA ai sensi dell’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per l’uso in soggetti di età pari o superiore a 6 mesi per fornire:
Serie Primaria
– una serie primaria a 3 dosi per individui di età compresa tra 6 mesi e 4 anni
– una serie primaria a 2 dosi per individui di età compresa tra 5 anni e 11 anni
– una terza dose di serie primaria a soggetti di età compresa tra 5 e 11 anni con determinati tipi di immunocompromissione
Booster
una singola dose di richiamo per individui di età compresa tra 5 e 11 anni che hanno completato una serie primaria con il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19
Autorizzazione all’uso di emergenza
Gli usi di emergenza dei vaccini originali e bivalenti non sono stati approvati o autorizzati dalla FDA, ma sono stati autorizzati dalla FDA, in base a un’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per prevenire la malattia da Coronavirus 2019 (COVID 19) in:
– individui di età pari o superiore a 6 mesi (vaccino originale)
– individui di età pari o superiore a 12 anni (vaccino bivalente)
Rivolgiti immediatamente a un medico
se manifesti uno dei seguenti sintomi:
difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e della gola, battito cardiaco accelerato, brutta eruzione cutanea su tutto il corpo, vertigini e debolezza.
Miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore) si sono verificate in alcune persone che hanno ricevuto COMIRNATY® (vaccino COVID-19, mRNA) o il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19.
Il rischio osservato è maggiore tra i maschi adolescenti e i maschi adulti di età inferiore ai 40 anni rispetto alle femmine e ai maschi più anziani, e il rischio osservato è più elevato nei maschi di età compresa tra 12 e 17 anni.
Nella maggior parte di queste persone, i sintomi sono iniziati entro la prima settimana dopo aver ricevuto la seconda dose di serie primaria o la prima dose di richiamo, con la maggior parte delle dosi di richiamo somministrate almeno 5 mesi dopo il completamento della vaccinazione primaria.
La possibilità che ciò accada è molto bassa
FONTE: investors.pfizer.com
