I primi farmaci fatti con l’intelligenza artificiale:
a che punto siamo
La società biotecnologica di Hong Kong Insilico Medicine ha avviato una delle prime
sperimentazioni umane con il farmaco “INS018_055”, il primo interamente scoperto e progettato dall’Intelligenza Artificiale.
E con la Fase II dello studio, la sperimentazione entra in un momento che potremmo definire cruciale.
Questo farmaco è stato già somministrato ad un paziente cinese affetto da fibrosi polmonare idiopatica, malattia che porta ad un progressivo declino della funzionalità dei polmoni e che, se non trattata, può portare alla morte in un arco di tempo che va
dai due ai cinque anni.
Attualmente, i trattamenti per tale patologia sono il pirfenidone e il nintedanib, farmaci che possono dare un certo sollievo al paziente o rallentare i sintomi della patologia.
Tuttavia, essi non arrestano la progressione della stessa né impediscono l’incedere dei danni al corpo del paziente.
Il farmaco INS018_055 ha ricevuto dati positivi nella Fase I ad inizio 2023 in diversi studi multicentrici a livello internazionale.
Con lo studio di Fase I ha inizio la sperimentazione del principio attivo sull’uomo, con lo scopo di fornire una prima valutazione della sicurezza e tollerabilità del medicinale.
Questi studi sono condotti in pochi centri selezionati su un numero limitato di volontari sani per i quali è documentata l’assenza la non predisposizione a malattie.
INS018_055
L’obiettivo della sperimentazione
L’obiettivo principale è la valutazione dei potenziali effetti collaterali che possono essere attesi, in base ai risultati delle precedenti sperimentazioni sugli animali e la valutazione della modalità di azione e distribuzione del farmaco nell’organismo.
I volontari vengono divisi in più gruppi, ciascuno dei quali riceve una diversa dose di farmaco, per valutare gli eventuali effetti indesiderati della sostanza in relazione alla quantità somministrata. Se l’oggetto della sperimentazione sono gravi patologie, questi studi possono essere condotti direttamente su pazienti che ne sono affetti.
Se il farmaco dimostra di avere un livello di tossicità accettabile rispetto al beneficio previsto (il cosiddetto profilo beneficio/rischio) può passare alle successive
fasi della sperimentazione, che hanno dimostrato buoni risultati, indicando una certa tollerabilità e sicurezza per i volontari sani che sono stati coinvolti nello studio, spingendo per l‘avvio dello studio di Fase II.
INS018_055
Fase II
Con lo studio di Fase II, invece, inizia a essere indagata l’attività terapeutica del potenziale farmaco, cioè la sua capacità di produrre sull’organismo umano gli effetti curativi desiderati.
Negli studi di Fase II il potenziale farmaco è somministrato a soggetti volontari affetti dalla patologia per cui il farmaco è stato pensato. I soggetti “arruolati” per lo studio vengono generalmente divisi in più gruppi, a ciascuno dei quali è somministrata una dose differente del farmaco e, quando eticamente possibile, un placebo.
Per evitare che la somministrazione del placebo influenzi le aspettative dei partecipanti, le valutazioni dei parametri di attività e sicurezza sono condotte senza che paziente (studio in cieco singolo), o medico e paziente (studio in doppio cieco), conoscano il tipo di trattamento ricevuto o somministrato.
La Fase II dura circa un paio d’anni ed è utile a dimostrare la non tossicità e l’attività del nuovo principio attivo sperimentale.
Il farmaco INS018_055, lo studio di Fase II includerà soggetti con diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica e valuterà la tollerabilità, la sicurezza, l’efficacia preliminare e la farmacocinetica del farmaco (ossia l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l’eliminazione del farmaco dall’organismo).
Fonte: Agenda Digitale
