Da autorizzazione "condizionata" a "standard"
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Covid. Ema: “Per tutti i vaccini Pfizer e Moderna
si può passare da autorizzazione ‘condizionata’ a quella ‘standard’.
Ecco cosa cambierà

“Tenendo conto della totalità dei dati di efficacia e sicurezza disponibili, derivanti dall’ampio utilizzo di questi vaccini, gli obblighi specifici non sono più considerati fondamentali per il rapporto beneficio/rischio”, spiega l’Ema.
Questa raccomandazione riguarda tutti i vaccini Pfizer e Moderna compresi quelli adattati esistenti e di prossima commercializzazione inclusi i bivalenti adattati alle varianti omicron Ba.1 e Ba.4-5.

Il comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema (Chmp) ha raccomandato di convertire le autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate dei vaccini Covid Comirnaty (vaccino di BioNTech/Pfizer) e Spikevax (vaccino di Moderna) in autorizzazioni all’immissione in commercio standard.

Queste non devono più essere rinnovate annualmente. Tutti gli altri obblighi delle aziende rimangono in vigore.

Entrambi i vaccini avevano ottenuto un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata al momento dell’autorizzazione.
Ciò imponeva alle aziende di presentare i risultati delle sperimentazioni cliniche in corso e di fornire ulteriori dati sulla qualità farmaceutica del vaccino alla luce del previsto aumento della produzione.

Ema spiega che le sperimentazioni e gli studi aggiuntivi, compresi gli studi osservazionali “hanno fornito dati rassicuranti su aspetti chiave come l’efficacia dei vaccini nella prevenzione della Covid grave. Inoltre, le aziende hanno fornito tutti i dati aggiuntivi richiesti sulla qualità farmaceutica dei vaccini. Tenendo conto della totalità dei dati di efficacia e sicurezza disponibili, derivanti dall’ampio utilizzo di questi vaccini, gli obblighi specifici non sono più considerati fondamentali per il rapporto beneficio/rischio (dei prodotti), il che ha spianato la strada al passaggio da un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata a una standard”.

Il Chmp ha raccomandato la conversione in autorizzazioni all’immissione in commercio standard come risultato della seconda procedura di rinnovo annuale.

Questa raccomandazione riguarda tutti i vaccini Comirnaty e Spikevax adattati esistenti e di prossima commercializzazione, compresi i vaccini adattati Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 e Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1, recentemente approvati.

Come per ogni farmaco, Comirnaty e Spikevax continuano a essere attentamente monitorati. L’Ema spiega infine che continuerà a valutare tempestivamente ogni nuovo dato e a intraprendere le azioni necessarie per proteggere i pazienti.

FONTE: quotidianosanita.it

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