18 aprile 2023, dal sito ufficiale
FDA modifica le autorizzazioni all’uso di emergenza (EUA) dei vaccini a mRNA bivalenti Moderna e Pfizer-BioNTech COVID-19
La FDA autorizza le modifiche
per semplificare l’uso dei
vaccini bivalenti mRNA COVID-19
Oggi (18 aprile 2023), la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha modificato le autorizzazioni all’uso di emergenza (EUA) dei vaccini a mRNA bivalenti Moderna e Pfizer-BioNTech COVID-19 per semplificare il programma di vaccinazione per la maggior parte delle persone.
Questa azione include le autorizzazioni all’uso degli attuali vaccini bivalenti (ceppi originali e omicron BA.4/BA.5) per tutte le dosi somministrate a individui di età pari o superiore a 6 mesi, anche per una o più dosi aggiuntive per determinate popolazioni.
I vaccini monovalenti Moderna e Pfizer-BioNTech COVID-19 non sono più autorizzati per l’uso negli Stati Uniti.
Cosa hai bisogno di sapere:
- La maggior parte delle persone, a seconda dell’età, precedentemente vaccinate con un vaccino monovalente COVID-19 che non hanno ancora ricevuto una dose di un vaccino bivalente possono ricevere una singola dose di un vaccino bivalente.
- La maggior parte delle persone che hanno già ricevuto una singola dose del vaccino bivalente non sono attualmente idonee per un’altra dose. La FDA intende prendere decisioni sulla futura vaccinazione dopo aver ricevuto raccomandazioni sulla composizione del ceppo autunnale in un comitato consultivo della FDA a giugno.
- Gli individui di età pari o superiore a 65 anni che hanno ricevuto una singola dose di un vaccino bivalente possono ricevere una dose aggiuntiva almeno quattro mesi dopo la loro dose bivalente iniziale.
- La maggior parte delle persone con determinati tipi di immunocompromissione che hanno ricevuto un vaccino bivalente COVID-19 può ricevere una singola dose aggiuntiva di un vaccino bivalente COVID-19 almeno 2 mesi dopo una dose di un vaccino bivalente COVID-19 e possono essere somministrate dosi aggiuntive a discrezione e a intervalli determinati dal proprio operatore sanitario. Tuttavia, per gli individui immunocompromessi di età compresa tra 6 mesi e 4 anni, l’idoneità a dosi aggiuntive dipenderà dal vaccino ricevuto in precedenza.
- La maggior parte degli individui non vaccinati può ricevere una singola dose di un vaccino bivalente, piuttosto che dosi multiple dei vaccini mRNA monovalenti originali.
- I bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni non vaccinati possono ricevere una serie di due dosi del vaccino bivalente Moderna (da 6 mesi a 5 anni) OPPURE una serie di tre dosi del vaccino bivalente Pfizer-BioNTech (da 6 mesi a 4 anni) anni di età). I bambini di 5 anni possono ricevere due dosi del vaccino bivalente Moderna o una singola dose del vaccino bivalente Pfizer-BioNTech.
- I bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni che hanno ricevuto una, due o tre dosi di un vaccino monovalente COVID-19 possono ricevere un vaccino bivalente, ma il numero di dosi che riceveranno dipenderà dal vaccino e dalla loro storia vaccinale.
“In questa fase della pandemia, i dati supportano la semplificazione dell’uso dei vaccini COVID-19 bivalenti a mRNA autorizzati e l’agenzia ritiene che questo approccio contribuirà a incoraggiare la vaccinazione futura”
ha affermato Peter Marks, MD, Ph.D., direttore del Centro per la valutazione e la ricerca sui prodotti biologici della FDA.
“Sono ora disponibili prove che la maggior parte della popolazione statunitense di età pari o superiore a 5 anni ha anticorpi contro SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19, sia per vaccinazione che per infezione che può servire come base per la protezione fornita da i vaccini bivalenti.
COVID-19 continua a essere un rischio molto reale per molte persone e incoraggiamo le persone a prendere in considerazione l’idea di rimanere aggiornati con la vaccinazione, anche con un vaccino bivalente COVID-19.
I dati disponibili continuano a dimostrare che i vaccini prevengono gli esiti più gravi di COVID-19, che sono malattie gravi, ospedalizzazione e morte”.
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FONTE: FDA
