Virus respiratorio sinciziale (RSV)
Pfizer sta sviluppando un vaccino
per le donne in gravidanza
L’azienda farmaceutica Pfizer sta sviluppando un nuovo vaccino somministrato specificamente alle donne in gravidanza che immunizzerà il feto mentre è ancora nel grembo materno.
Pfizer afferma che i loro bambini saranno protetti dal virus respiratorio sinciziale (RSV) dopo la nascita.
Secondo il CDC , l’RSV è un virus respiratorio comune che di solito causa sintomi lievi, simili al raffreddore.
La maggior parte delle persone guarisce in una o due settimane, ma l’RSV può essere grave, soprattutto per i neonati e gli anziani.
È la causa più comune di bronchiolite e polmonite nei bambini di età inferiore a 1 anno negli Stati Uniti.
Sul suo sito web, Pfizer ha annunciato:
“Pfizer annuncia i dati positivi di prima linea della sperimentazione globale di immunizzazione materna di fase 3 per il suo candidato vaccino contro il virus respiratorio sinciziale bivalente (RSV)”
- È stata osservata un’efficacia del vaccino dell’81,8% contro una grave malattia del tratto respiratorio inferiore dovuta a RSV nei neonati dalla nascita fino ai primi 90 giorni di vita con un’elevata efficacia del 69,4% dimostrata durante i primi sei mesi di vita
- Il vaccino sperimentale RSVpreF è stato ben tollerato senza problemi di sicurezza sia per gli individui vaccinati che per i loro neonati
- I risultati hanno soddisfatto uno dei criteri di successo normativo prestabiliti dal protocollo di studio e Pfizer prevede di presentare la sua prima domanda di regolamentazione entro la fine del 2022
- Se approvato, il candidato vaccino RSV di Pfizer potrebbe essere il primo vaccino materno disponibile per aiutare a prevenire questa malattia respiratoria comune e potenzialmente pericolosa per la vita nei bambini piccoli
- Pfizer è attualmente l’unica azienda con un vaccino sperimentale in preparazione per applicazioni normative sia per i bambini attraverso l’immunizzazione materna che per gli anziani per aiutare a proteggere dall’RSV
L’analisi di efficacia pre-pianificata e provvisoria condotta da un Comitato di monitoraggio dei dati (DMC) esterno e indipendente ha soddisfatto il criterio di successo per uno dei due endpoint primari. L’efficacia osservata per una grave malattia del tratto respiratorio inferiore assistita da un medico (MA-LRTI grave) è stata dell’81,8% (CI: 40,6%, 96,3%) durante i primi 90 giorni di vita. Un’efficacia sostanziale del 69,4% (CI: 44,3%, 84,1%) è stata dimostrata per i bambini durante il periodo di follow-up di sei mesi.
Nello studio Pfizer, 7.400 donne in gravidanza sono state assegnate in modo casuale a ricevere una singola dose di RSVpreF o un placebo durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.
Annaliesa Anderson, Ph.D., Senior Vice President e Chief Scientific Officer, Ricerca e sviluppo di vaccini, Pfizer ha affermato:
“Siamo entusiasti di questi dati poiché questo è il primo vaccino sperimentale in assoluto dimostrato per aiutare a proteggere i neonati da gravi malattie respiratorie correlate all’RSV immediatamente alla nascita”
“Questi dati rafforzano la determinazione di Pfizer di portare la nostra esperienza nella ricerca e nello sviluppo di vaccini innovativi per affrontare i bisogni critici di salute pubblica utilizzando nuovi approcci e tecnologie. Non vediamo l’ora di lavorare con la FDA e altre agenzie di regolamentazione per portare questo candidato al vaccino alle future mamme per aiutare a proteggere i loro bambini dal grave RSV durante i loro primi sei mesi di vita più vulnerabili, che ha il più alto carico di malattia da RSV nei bambini. Vorremmo ringraziare le donne incinte che si sono offerte volontarie per questo studio, insieme ai loro bambini e tutti i ricercatori in tutto il mondo che hanno partecipato allo studio per il loro contributo a questa ricerca fondamentale”.
Questo cosiddetto vaccino è stato oggetto di un video online che è recentemente diventato virale su Twitter.
Endpoint News ha riportato:
Pfizer sta interrompendo l’arruolamento nel suo studio di Fase III MATISSE dopo aver raggiunto uno dei due endpoint primari in un’analisi ad interim da parte del comitato esterno di monitoraggio dei dati. Come misurato da una grave malattia del tratto respiratorio inferiore (MA-LRTI) assistita da un medico durante i primi 90 giorni di vita, il comitato ha riscontrato un’efficacia dell’81,8% (CI: 40,6%, 96,3%). Il numero è sceso al 69,4% nel periodo di follow-up di sei mesi.
Il vaccino, soprannominato RSVpreF, non ha soddisfatto il livello del secondo endpoint primario di riduzione di qualsiasi MA-LRTI. Pfizer ha riportato un’efficacia “clinicamente significativa” del 57,1% dalla nascita fino ai primi 90 giorni di vita, quindi del 51,3% durante il follow-up di sei mesi.
E non impedirà alla società di girare per un deposito BLA entro la fine di quest’anno.
Non è stato facile. Il candidato vaccino RSV di Novavax ha bocciato uno studio di Fase III nel 2019 e all’inizio di quest’anno GSK ha interrotto lo sviluppo del proprio programma dopo aver segnalato problemi di sicurezza.
Sanofi e AstraZeneca, d’altra parte, hanno recentemente ottenuto l’approvazione dell’UE per il loro anticorpo, nirsevimab.
Proprio come il nirsevimab, l’RSVpreF di Pfizer ha ottenuto una designazione di terapia rivoluzionaria dalla FDA.
FONTE: thegatewaypundit
