Studio sull’associazione tra vaccini mRNA SARS-CoV-2, BNT162b2 e mRNA-1273 e miocardite/pericardite
Sorveglianza attiva post-marketing di miocardite e pericardite a seguito di vaccinazione con vaccini mRNA COVID-19 in persone di età compresa tra 12 e 39 anni in Italia: uno studio di serie di casi multi-database autocontrollato
Astratto
Obiettivi Studiare l’associazione tra vaccini mRNA SARS-CoV-2, BNT162b2 e mRNA-1273 e miocardite/pericardite.
Progettare uno studio di serie di casi autocontrollati (SCCS) utilizzando i dati nazionali sulla vaccinazione COVID-19 e le cure di emergenza/i ricoveri ospedalieri
Setting Italian Regions (Lombardia, Friuli Venezia Giulia, Veneto, Lazio).
Partecipanti 2.861.809 individui, di età compresa tra 12 e 39 anni, vaccinati con le prime dosi di vaccini mRNA (2.405.759 BNT162b2 e 456.050 mRNA-1273) tra il 27 dicembre 2020 e il 30 settembre 2021.
Principali misure di esito Prima diagnosi di miocardite/pericardite durante il periodo di studio.
L’incidenza degli eventi nei periodi a rischio di esposizione (0-21 giorni dal giorno della vaccinazione, suddivisi in tre intervalli uguali) per la prima e la seconda dose è stata confrontata con il periodo basale.
Il modello SCCS è stato adattato utilizzando la regressione condizionale di Poisson per stimare l’incidenza relativa (RI) e l’eccesso di casi (EC) per 100.000 vaccinati per dose, età, sesso e marca.
Risultati
Durante il periodo di studio, 441 partecipanti di età compresa tra 12 e 39 anni hanno sviluppato miocardite/pericardite (346 BNT162b2 e 95 mRNA-1273).
Durante l’intervallo di rischio di 21 giorni ci sono stati 114 casi di miocardite/pericardite (74 BNT162b2 e 40 mRNA-1273)
corrispondenti a un RI di 1,27 (0,87-1,85) e 2,16 (1,50-3,10) dopo la prima e la seconda dose, rispettivamente.
Conclusioni
Questo studio basato sulla popolazione indica che i vaccini a mRNA sono stati associati a miocardite/pericardite nella popolazione di età inferiore ai 40 anni,
mentre non è stata osservata alcuna associazione nei soggetti più anziani.
Il rischio è aumentato dopo la seconda dose e nei più giovani per entrambi i vaccini, è rimasto moderato dopo la vaccinazione con BNT162b2, mentre era più alto nei maschi dopo la vaccinazione con mRNA-1273.
Le implicazioni sulla salute pubblica di questi risultati dovrebbero essere valutate alla luce dell’efficacia complessiva e del profilo di sicurezza di entrambi i vaccini.
Dichiarazione di finanziamento
Questo studio ha ricevuto un finanziamento dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) nell’ambito dell’accordo di collaborazione Efficacia real world e sicurezza dei vaccini anti Covid-19: studio di coorte e Self-Controlled Case Series (Efficacia e sicurezza dei vaccini COVID-19: cohort e studi di serie di casi autocontrollati).
FONTE: Medrxiv
