FDA
respinge i test Neuralink
sugli esseri umani
I regolatori statunitensi hanno respinto l’offerta di Elon Musk di testare i chip cerebrali Neuralink negli esseri umani, citando rischi per la sicurezza.
In almeno quattro occasioni dal 2019, Elon Musk ha predetto che la sua azienda di dispositivi medici, Neuralink, avrebbe presto avviato la sperimentazione umana di un rivoluzionario impianto cerebrale per trattare condizioni intrattabili come la paralisi e la cecità.
Tuttavia, la società, fondata nel 2016, non ha chiesto il permesso alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense fino all’inizio del 2022 e l’agenzia ha respinto la domanda, hanno detto a Reuters sette dipendenti attuali ed ex.
Il rifiuto non è stato precedentemente segnalato.
Nello spiegare la decisione a Neuralink, l’agenzia ha delineato dozzine di problemi che l’azienda deve affrontare prima dei test sull’uomo, una pietra miliare fondamentale nel percorso verso l’approvazione finale del prodotto, hanno affermato i membri dello staff.
Problemi di sicurezza
I principali problemi di sicurezza dell’agenzia riguardavano la batteria al litio del dispositivo; il potenziale per i minuscoli fili dell’impianto di migrare verso altre aree del cervello; e domande su se e come il dispositivo possa essere rimosso senza danneggiare il tessuto cerebrale, hanno detto i dipendenti.
Un anno dopo il rifiuto, Neuralink sta ancora risolvendo le preoccupazioni dell’agenzia.
Tre membri dello staff hanno affermato di essere scettici sul fatto che la società possa risolvere rapidamente i problemi, nonostante l’ultima previsione di Musk in una presentazione del 30 novembre secondo cui la società avrebbe ottenuto l’approvazione della sperimentazione umana della FDA questa primavera.
Neuralink non ha rivelato i dettagli della sua domanda di prova, il rifiuto della FDA o l’entità delle preoccupazioni dell’agenzia.
In quanto società privata, non è tenuta a divulgare tali interazioni normative agli investitori.
Durante le ore di presentazione di novembre, Musk ha affermato che la società ha presentato “la maggior parte dei nostri documenti” all’agenzia, senza specificare alcuna domanda formale, e i funzionari di Neuralink hanno riconosciuto che la FDA aveva posto domande sulla sicurezza in quella che hanno definito una conversazione in corso.
Le fonti di Neuralink non hanno voluto fornire a Reuters il rifiuto scritto dell’agenzia, un documento legalmente riservato.
I membri dello staff, tra cui quattro che avevano letto il documento della FDA e altri consapevoli delle preoccupazioni dell’agenzia, hanno descritto i problemi di sicurezza nelle interviste, parlando in condizione di anonimato.
FONTE: Reuters
