Pfizer/BioNTech
presentano domanda per la piena approvazione
da parte della FDA
del vaccino COVID aggiornato
24 febbraio (Reuters) – Pfizer Inc e il suo partner tedesco BioNTech SE hanno dichiarato venerdì di aver presentato una domanda alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense
per ottenere la piena approvazione del loro prodotto Vaccino Omicron adattato contro il covid-19.
Le aziende stanno cercando l’approvazione del vaccino aggiornato sia come corso primario che come dose di richiamo per individui di età pari o superiore a 12 anni.
I consiglieri della FDA a gennaio avevano votato all’unanimità a favore dell’utilizzo dello stesso ceppo di coronavirus
per le dosi iniziali del vaccino COVID-19 e dei richiami per semplificare il regime vaccinale negli Stati Uniti.
Vaccino adattato per la dose primaria
Se la domanda viene approvata, le persone potranno ricevere il vaccino adattato per Omicron per la loro dose primaria,
piuttosto che utilizzare il vaccino originale per il corso primario prima di avere accesso al vaccino bivalente, ha affermato la società.
Il vaccino aggiornato è attualmente disponibile negli Stati Uniti con autorizzazione per l’uso di emergenza
come singola dose di richiamo per le persone di età pari o superiore a 5 anni e come terza dose nella serie primaria a tre dosi per i bambini dai 6 mesi ai 4 anni di età.
I funzionari dei Centri statunitensi per il controllo delle malattie a gennaio avevano affermato che i booster COVID-19 aggiornati
aiutavano a prevenire le infezioni sintomatiche contro le nuove sottovarianti correlate a XBB, offrendo nuove prove di come i vaccini si comportano contro questi ceppi a rapida diffusione.
In Europa, il vaccino su misura Omicron è già autorizzato dalla Commissione europea per le persone di età pari o superiore a 12 anni.
Le aziende prevedono di presentare domande all’Agenzia europea per i medicinali per includere anche il vaccino aggiornato come ciclo primario di vaccinazione in soggetti di età pari o superiore a 5 anni e come ciclo primario di vaccinazione e dose di richiamo per bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni.
FONTE: Reuters
